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FDA 510(k)

Système de résine GR-14

Numéro K : K210298 · 2021-05-05

DemandeurPro3Dure Medical GmbH
Date de décision2021-05-05
Code produitEBI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

GR-14 Resin System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pro3Dure Medical GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-05 under 510(k) number K210298. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GR-14 Resin System?

GR-14 Resin System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-05. The listed applicant is Pro3Dure Medical GmbH. The 510(k) number is K210298.

When did GR-14 Resin System receive FDA 510(k) clearance?

GR-14 Resin System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-05, under 510(k) number K210298.

Who is the listed applicant for GR-14 Resin System?

The FDA 510(k) record lists Pro3Dure Medical GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GR-14 Resin System?

The FDA product code for GR-14 Resin System is EBI.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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