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FDA 510(k)

SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset

Numéro K : K210661 · 2021-08-12

DemandeurQuanta Dialysis Technologies, Ltd.
Date de décision2021-08-12
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta Dialysis Technologies, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-12 under 510(k) number K210661. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset?

SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-12. The listed applicant is Quanta Dialysis Technologies, Ltd.. The 510(k) number is K210661.

When did SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset receive FDA 510(k) clearance?

SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset received FDA 510(k) clearance on 2021-08-12, under 510(k) number K210661.

Who is the listed applicant for SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset?

The FDA 510(k) record lists Quanta Dialysis Technologies, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset?

The FDA product code for SC+ Hemodialysis Machine, SC+ Dialysate Cartridge, SC+ Blood Tubeset is KDI.

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Source officielle

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