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FDA 510(k)

SenoBright HD

Numéro K : K211215 · 2021-06-22

DemandeurGE Healthcare
Date de décision2021-06-22
Code produitMUE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SenoBright HD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GE Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22 under 510(k) number K211215. The device is classified under product code MUE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SenoBright HD?

SenoBright HD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22. The listed applicant is GE Healthcare. The 510(k) number is K211215.

When did SenoBright HD receive FDA 510(k) clearance?

SenoBright HD received FDA 510(k) clearance on 2021-06-22, under 510(k) number K211215.

Who is the listed applicant for SenoBright HD?

The FDA 510(k) record lists GE Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SenoBright HD?

The FDA product code for SenoBright HD is MUE.

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Source officielle

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