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FDA 510(k)

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System

Numéro K : K211311 · 2021-05-28

DemandeurAtriCure, Inc.
Date de décision2021-05-28
Code produitOCL
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is AtriCure, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28 under 510(k) number K211311. The device is classified under product code OCL. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System?

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28. The listed applicant is AtriCure, Inc.. The 510(k) number is K211311.

When did AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System receive FDA 510(k) clearance?

AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System received FDA 510(k) clearance on 2021-05-28, under 510(k) number K211311.

Who is the listed applicant for AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System?

The FDA 510(k) record lists AtriCure, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System?

The FDA product code for AtriCure Isolator® Synergy™ Surgical Ablation System is OCL.

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