Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System — 510(k) FDA K211575

Résumé du dispositif

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insulet Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13 under 510(k) number K211575. The device is classified under product code LZG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System?

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13. The listed applicant is Insulet Corporation. The 510(k) number is K211575.

When did Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System receive FDA 510(k) clearance?

Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System received FDA 510(k) clearance on 2021-08-13, under 510(k) number K211575.

Who is the listed applicant for Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System?

The FDA 510(k) record lists Insulet Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System?

The FDA product code for Omnipod® Insulin Management System, Omnipod DASH® Insulin Management System is LZG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Insulet Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261461Omnipod 6 algorithm K251779Omnipod 5 algorithm K241777SmartAdjust™ Technology K232741Technologie SmartAdjust(TM)K231824SmartBolus Calculator K231826Omnipod 5 ACE Pump

Voir tous les 19 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : LZG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262153Pivot Insulin Delivery SystemModular Medical, Inc.K253534Pivot Insulin Delivery SystemModular Medical K240158Modular Medical MODD1 Insulin Delivery SystemModular Medical, Inc.K241622Extended Reservoir; MiniMed ReservoirMedtronic Minimed K223372Omnipod GO Insulin Delivery DeviceInsulet Corporation K210714Extended ReservoirMedtronic Minimed, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.