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FDA 510(k)

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System

Numéro K : K211712 · 2022-02-11

DemandeurOrthofix US, LLC
Date de décision2022-02-11
Code produitKWQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix US, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11 under 510(k) number K211712. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System?

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11. The listed applicant is Orthofix US, LLC. The 510(k) number is K211712.

When did 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2022-02-11, under 510(k) number K211712.

Who is the listed applicant for 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Orthofix US, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for 3° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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