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FDA 510(k)

OFIX MIS App

Numéro K : K230252 · 2023-09-26

DemandeurOrthofix US, LLC
Date de décision2023-09-26
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OFIX MIS App is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthofix US, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26 under 510(k) number K230252. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OFIX MIS App?

OFIX MIS App is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26. The listed applicant is Orthofix US, LLC. The 510(k) number is K230252.

When did OFIX MIS App receive FDA 510(k) clearance?

OFIX MIS App received FDA 510(k) clearance on 2023-09-26, under 510(k) number K230252.

Who is the listed applicant for OFIX MIS App?

The FDA 510(k) record lists Orthofix US, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OFIX MIS App?

The FDA product code for OFIX MIS App is LLZ.

Autres dossiers indiquant Orthofix US, LLC en tant que demandeur

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K252088Firebird SI Navigation SystemK2117123° Anterior Cervical Plating System, Reliant Anterior Cervical Plating System, Unity Lumbosacral Fixation System, Hallmark Anterior Plate System, NewBridge Laminoplasty Fixation System, CETRA Anterior Cervical Plate SystemK213951FORZA XP Expandable Spacer System

Dispositifs connexes (Code : LLZ)

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K261874Syneris PACS v.1.0.1.0SynerisK262442HipStudio AnalysisReplasia BVK261855Elucid PlaqueIQElucid Bioimaging, Inc.K254214OOOPDSTaiwan Main Orthopaedic Biotechnology Co., Ltd.K261861SPINEsim v1.0Mdsim S.A.K2620603D-RD-SRadiopharmaceutical Imaging & Dosimetry, LLC

Source officielle

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