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FDA 510(k)

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Lecteurs Incubateurs (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)

Numéro K : K212193 · 2021-10-22

DemandeurPlasmapp Co,., Ltd.
Date de décision2021-10-22
Code produitFRC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212193. The device is classified under product code FRC. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K212193.

When did Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212193.

Who is the listed applicant for Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA product code for Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is FRC.

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