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FDA 510(k)

STERLINK mini Stérilisateur avec Cartouche STERLOAD mini, Rouleau Tyvek avec CI pour Stérilisateur STERLINK, Indicateur de Processus de Stérilisation pour Stérilisateur STERLINK; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Lecteurs Incubateurs (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)

Numéro K : K220345 · 2023-04-14

DemandeurPlasmapp Co,., Ltd.
Date de décision2023-04-14
Code produitMLR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14 under 510(k) number K220345. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K220345.

When did STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) receive FDA 510(k) clearance?

STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-14, under 510(k) number K220345.

Who is the listed applicant for STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40)?

The FDA product code for STERLINK mini Sterilizer with STERLOAD mini Cassette, Tyvek Roll with CI for STERLINK Sterilizer, Sterilization Process Indicator for STERLINK Sterilizer; Terragene Bionova SCBI (BT96), Terragene Bionova Reader Incubators (IC10/20FRLCD, Mini-Bio), Terragene Chemdye (CD42), Terragene Cintape (CT40) is MLR.

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