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FDA 510(k)

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)

Numéro K : K234082 · 2024-07-05

DemandeurAdvanced Sterilization Products
Date de décision2024-07-05
Code produitMLR
Comité consultatifHO
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05 under 510(k) number K234082. The device is classified under product code MLR. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)?

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05. The listed applicant is Advanced Sterilization Products. The 510(k) number is K234082.

When did STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) receive FDA 510(k) clearance?

STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) received FDA 510(k) clearance on 2024-07-05, under 510(k) number K234082.

Who is the listed applicant for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)?

The FDA 510(k) record lists Advanced Sterilization Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077)?

The FDA product code for STERRAD® 100NX Sterilizer with ALLClear™ Technology and ULTRA GI™ Cycle (10104); APTIMAX™ Instrument Tray for ULTRA GI™ Cycle (011077) is MLR.

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