FDA 510(k)

Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer

Numéro K : K212198 · 2021-10-22

Date de décision2021-10-22

Code produitFRG

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22 under 510(k) number K212198. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer?

Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22. The listed applicant is Plasmapp Co,., Ltd.. The 510(k) number is K212198.

When did Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer receive FDA 510(k) clearance?

Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer received FDA 510(k) clearance on 2021-10-22, under 510(k) number K212198.

Who is the listed applicant for Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer?

The FDA 510(k) record lists Plasmapp Co,., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer?

The FDA product code for Tyvek(R) Roll with CI for STERLINKTM Sterilizer is FRG.

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