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FDA 510(k)

XENOVIEW 3.0T Chest Coil

Numéro K : K212239 · 2022-12-23

DemandeurPolarean, Inc.
Date de décision2022-12-23
Code produitMOS
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

XENOVIEW 3.0T Chest Coil is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polarean, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23 under 510(k) number K212239. The device is classified under product code MOS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the XENOVIEW 3.0T Chest Coil?

XENOVIEW 3.0T Chest Coil is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23. The listed applicant is Polarean, Inc.. The 510(k) number is K212239.

When did XENOVIEW 3.0T Chest Coil receive FDA 510(k) clearance?

XENOVIEW 3.0T Chest Coil received FDA 510(k) clearance on 2022-12-23, under 510(k) number K212239.

Who is the listed applicant for XENOVIEW 3.0T Chest Coil?

The FDA 510(k) record lists Polarean, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XENOVIEW 3.0T Chest Coil?

The FDA product code for XENOVIEW 3.0T Chest Coil is MOS.

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Source officielle

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