Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix)

Numéro K : K212579 · 2023-05-02

DemandeurOrganogenesis, Inc.
Date de décision2023-05-02
Code produitKGN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Organogenesis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-02 under 510(k) number K212579. The device is classified under product code KGN. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix)?

FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-02. The listed applicant is Organogenesis, Inc.. The 510(k) number is K212579.

When did FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix) receive FDA 510(k) clearance?

FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix) received FDA 510(k) clearance on 2023-05-02, under 510(k) number K212579.

Who is the listed applicant for FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix)?

The FDA 510(k) record lists Organogenesis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix)?

The FDA product code for FortiShield (Biosynthetic Wound Matrix) is KGN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Organogenesis, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K220317PuraPly Micronized Wound Matrix (PuraPly MZ)

Dispositifs connexes (Code : KGN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260652ColActive PlusCovalon Technologies, Ltd.K260711Accelagen Plus Matriciel Chirurgical, 1cc (CG-01AP);Accelagen Plus Matriciel Chirurgical, 3cc (CG-03AP);Accelagen Plus Matriciel Chirurgical, 5cc (CG-05AP);Accelagen Plus Bande Chirurgicale, 125x25x2mm (CG-125X25AP);Accelagen Plus Bande Chirurgicale, 250x25x2mm (CG-250X25AP)Berkeley Advanced BiomaterialsK260596Poudre de Collagène pour Plaies MédicalesVentris MedicalK260669Endoform Dermal TemplateAroa Biosurgery , Ltd.K253521ECMT-100 WMDEcm Therapeutics, Inc.K253204CatalyserBioTissue Holdings, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑