FDA 510(k)

Colmatant biocéramique pour canaux radiculaires injectable

Numéro K : K212983 · 2021-12-08

DemandeurBeijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.

Date de décision2021-12-08

Code produitKIF

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08 under 510(k) number K212983. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Injectable Root Canal Bioceramic Sealer?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08. The listed applicant is Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K212983.

When did Injectable Root Canal Bioceramic Sealer receive FDA 510(k) clearance?

Injectable Root Canal Bioceramic Sealer received FDA 510(k) clearance on 2021-12-08, under 510(k) number K212983.

Who is the listed applicant for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer?

The FDA 510(k) record lists Beijing C-Root Dental Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer?

The FDA product code for Injectable Root Canal Bioceramic Sealer is KIF.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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