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FDA 510(k)

Système de thérapie lumineuse periorale Oren LED

Numéro K : K213024 · 2021-12-22

DemandeurShenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.
Date de décision2021-12-22
Code produitOHS
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Oren LED Perioral Light Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213024. The device is classified under product code OHS. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Oren LED Perioral Light Therapy System?

Oren LED Perioral Light Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd.. The 510(k) number is K213024.

When did Oren LED Perioral Light Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

Oren LED Perioral Light Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213024.

Who is the listed applicant for Oren LED Perioral Light Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Kaiyan Medical CO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oren LED Perioral Light Therapy System?

The FDA product code for Oren LED Perioral Light Therapy System is OHS.

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Source officielle

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