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FDA 510(k)

Thrombuster II Aspiration Catheter

Numéro K : K213166 · 2021-10-26

DemandeurKaneka Medical America, LLC
Date de décision2021-10-26
Code produitQEZ
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Thrombuster II Aspiration Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26 under 510(k) number K213166. The device is classified under product code QEZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Thrombuster II Aspiration Catheter?

Thrombuster II Aspiration Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. The 510(k) number is K213166.

When did Thrombuster II Aspiration Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Thrombuster II Aspiration Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26, under 510(k) number K213166.

Who is the listed applicant for Thrombuster II Aspiration Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kaneka Medical America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thrombuster II Aspiration Catheter?

The FDA product code for Thrombuster II Aspiration Catheter is QEZ.

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