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FDA 510(k)

D²RS et D²RS 9090

Numéro K : K213479 · 2021-12-23

DemandeurStephanix
Date de décision2021-12-23
Code produitOWB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

D²RS and D²RS 9090 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stephanix. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23 under 510(k) number K213479. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the D²RS and D²RS 9090?

D²RS and D²RS 9090 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23. The listed applicant is Stephanix. The 510(k) number is K213479.

When did D²RS and D²RS 9090 receive FDA 510(k) clearance?

D²RS and D²RS 9090 received FDA 510(k) clearance on 2021-12-23, under 510(k) number K213479.

Who is the listed applicant for D²RS and D²RS 9090?

The FDA 510(k) record lists Stephanix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D²RS and D²RS 9090?

The FDA product code for D²RS and D²RS 9090 is OWB.

Autres dossiers indiquant Stephanix en tant que demandeur

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K221335D²RS et D²RS 9090K212515MOVIX DReamy

Dispositifs connexes (Code : OWB)

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K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3; EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Système de Protection (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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