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FDA 510(k)

Blue Topaz Sacroiliac Screw System

Numéro K : K213590 · 2022-03-01

DemandeurOsseus Fusion Systems, LLC
Date de décision2022-03-01
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Blue Topaz Sacroiliac Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01 under 510(k) number K213590. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

Blue Topaz Sacroiliac Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01. The listed applicant is Osseus Fusion Systems, LLC. The 510(k) number is K213590.

When did Blue Topaz Sacroiliac Screw System receive FDA 510(k) clearance?

Blue Topaz Sacroiliac Screw System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-01, under 510(k) number K213590.

Who is the listed applicant for Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

The FDA 510(k) record lists Osseus Fusion Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Blue Topaz Sacroiliac Screw System?

The FDA product code for Blue Topaz Sacroiliac Screw System is OUR.

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