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FDA 510(k)

ABMD Software

Numéro K : K213760 · 2022-07-29

DemandeurHeartLung Corporation
Date de décision2022-07-29
Code produitKGI
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ABMD Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HeartLung Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29 under 510(k) number K213760. The device is classified under product code KGI. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ABMD Software?

ABMD Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29. The listed applicant is HeartLung Corporation. The 510(k) number is K213760.

When did ABMD Software receive FDA 510(k) clearance?

ABMD Software received FDA 510(k) clearance on 2022-07-29, under 510(k) number K213760.

Who is the listed applicant for ABMD Software?

The FDA 510(k) record lists HeartLung Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ABMD Software?

The FDA product code for ABMD Software is KGI.

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