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FDA 510(k)

Système EarliPoint

Numéro K : K213882 · 2022-06-08

DemandeurEarlitec Diagnostics, Inc.
Date de décision2022-06-08
Code produitQPF
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EarliPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-08 under 510(k) number K213882. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EarliPoint System?

EarliPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-08. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K213882.

When did EarliPoint System receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-08, under 510(k) number K213882.

Who is the listed applicant for EarliPoint System?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint System?

The FDA product code for EarliPoint System is QPF.

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