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FDA 510(k)

EarliPoint Assessment

Numéro K : K253442 · 2026-03-05

DemandeurEarlitec Diagnostics
Date de décision2026-03-05
Code produitQPF
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EarliPoint Assessment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05 under 510(k) number K253442. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EarliPoint Assessment?

EarliPoint Assessment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. The 510(k) number is K253442.

When did EarliPoint Assessment receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint Assessment received FDA 510(k) clearance on 2026-03-05, under 510(k) number K253442.

Who is the listed applicant for EarliPoint Assessment?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint Assessment?

The FDA product code for EarliPoint Assessment is QPF.

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Source officielle

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