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FDA 510(k)

EarliPoint System

Numéro K : K243891 · 2025-03-26

DemandeurEarlitec Diagnostics
Date de décision2025-03-26
Code produitQPF
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EarliPoint System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26 under 510(k) number K243891. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EarliPoint System?

EarliPoint System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26. The listed applicant is Earlitec Diagnostics. The 510(k) number is K243891.

When did EarliPoint System receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint System received FDA 510(k) clearance on 2025-03-26, under 510(k) number K243891.

Who is the listed applicant for EarliPoint System?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint System?

The FDA product code for EarliPoint System is QPF.

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K253442EarliPoint Assessment

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Source officielle

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