Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

EarliPoint

Numéro K : K230337 · 2023-06-29

DemandeurEarlitec Diagnostics, Inc.
Date de décision2023-06-29
Code produitQPF
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EarliPoint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29 under 510(k) number K230337. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EarliPoint?

EarliPoint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K230337.

When did EarliPoint receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29, under 510(k) number K230337.

Who is the listed applicant for EarliPoint?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint?

The FDA product code for EarliPoint is QPF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Earlitec Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K213882EarliPoint System

Dispositifs connexes (Code : QPF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253442EarliPoint AssessmentEarlitec DiagnosticsK243558Canvas DxCognoa, Inc.K243891EarliPoint SystemEarlitec DiagnosticsK213882EarliPoint SystemEarlitec Diagnostics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑