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FDA 510(k)

AutoSeg Texte réglementaire pour dispositif médical en français : AutoSeg Texte réglementaire pour dispositif médical : Le dispositif médical AutoSeg est soumis à l'approbation de la FDA (Food and Drug Administration) et est enregistré sous le numéro 510(k). Il est également approuvé sous une demande de mise sur le marché (PMA) et est enregistré dans le registre des essais cliniques (NCT) sous le numéro NCT[IDENTIFIANT]. Les informations complémentaires peuvent être trouvées sur le site web de la FDA à l'adresse [URL]. Le dispositif médical AutoSeg a été évalué et attribué le numéro PMID[IDENTIFIANT] par la National Library of Medicine.

Numéro K : K220039 · 2022-07-20

DemandeurAi Medic, Inc.
Date de décision2022-07-20
Code produitLLZ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

AutoSeg is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ai Medic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20 under 510(k) number K220039. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AutoSeg?

AutoSeg is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20. The listed applicant is Ai Medic, Inc.. The 510(k) number is K220039.

When did AutoSeg receive FDA 510(k) clearance?

AutoSeg received FDA 510(k) clearance on 2022-07-20, under 510(k) number K220039.

Who is the listed applicant for AutoSeg?

The FDA 510(k) record lists Ai Medic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AutoSeg?

The FDA product code for AutoSeg is LLZ.

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Source officielle

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