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FDA 510(k)

iLet® Dosing Decision Software

Numéro K : K220916 · 2023-05-19

DemandeurBeta Bionics, Inc.
Date de décision2023-05-19
Code produitQJI
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iLet® Dosing Decision Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19 under 510(k) number K220916. The device is classified under product code QJI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iLet® Dosing Decision Software?

iLet® Dosing Decision Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K220916.

When did iLet® Dosing Decision Software receive FDA 510(k) clearance?

iLet® Dosing Decision Software received FDA 510(k) clearance on 2023-05-19, under 510(k) number K220916.

Who is the listed applicant for iLet® Dosing Decision Software?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet® Dosing Decision Software?

The FDA product code for iLet® Dosing Decision Software is QJI.

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