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FDA 510(k)

iLet® ACE Pump

Numéro K : K231485 · 2023-06-21

DemandeurBeta Bionics, Inc.
Date de décision2023-06-21
Code produitQFG
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

iLet® ACE Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21 under 510(k) number K231485. The device is classified under product code QFG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the iLet® ACE Pump?

iLet® ACE Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21. The listed applicant is Beta Bionics, Inc.. The 510(k) number is K231485.

When did iLet® ACE Pump receive FDA 510(k) clearance?

iLet® ACE Pump received FDA 510(k) clearance on 2023-06-21, under 510(k) number K231485.

Who is the listed applicant for iLet® ACE Pump?

The FDA 510(k) record lists Beta Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iLet® ACE Pump?

The FDA product code for iLet® ACE Pump is QFG.

Autres dossiers indiquant Beta Bionics, Inc. en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : QFG)

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Source officielle

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