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FDA 510(k)

Système de Fixation des Articulations Sacro-iliaques SILO TFX MIS

Numéro K : K221047 · 2022-10-03

DemandeurAurora Spine, Inc.
Date de décision2022-10-03
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03 under 510(k) number K221047. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System?

SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. The 510(k) number is K221047.

When did SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-03, under 510(k) number K221047.

Who is the listed applicant for SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Aurora Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System?

The FDA product code for SILO TFX MIS Sacroiliac Joint Fixation System is OUR.

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