Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System

Numéro K : K221399 · 2022-07-08

DemandeurAurora Spine, Inc.
Date de décision2022-07-08
Code produitPEK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08 under 510(k) number K221399. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZIP™ MIS Interspinous Fusion System?

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. The 510(k) number is K221399.

When did ZIP™ MIS Interspinous Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08, under 510(k) number K221399.

Who is the listed applicant for ZIP™ MIS Interspinous Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Aurora Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZIP™ MIS Interspinous Fusion System?

The FDA product code for ZIP™ MIS Interspinous Fusion System is PEK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Aurora Spine, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K221047Système de Fixation des Articulations Sacro-iliaques SILO TFX MISK220610SOLO-LK210521Système intervertébral cervical DEXA-CK210325Système de Plaques Cervicales Antérieures APOLLO (ACP)

Dispositifs connexes (Code : PEK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253250Minuteman® G6 Plate de fusion MISSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 Plate de fusion MIS; Minuteman G1 (Plate de fusion postérieure / Plate de fusion postérieure HA); Plate de fusion MIS HA Minuteman G3-R; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 Plate de fusion MIS; Minuteman G1 (Plate de fusion postérieure / Plate de fusion postérieure HA); Plate de fusion MIS HA Minuteman G3-R; Plate de fusion MIS Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Système de Stabilisation Interlaminaire ÉtirableFlospineK231807primaLOK™ SP Interspinous Fusion SystemWenzel Spine, Inc.K223790Système de Fusion Interspinous HuvexDio Medical Corp.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑