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FDA 510(k)

ZESPIN Système de fusion de l'articulation sacro-iliaque, Système de fixation cervicale postérieure Paeon, Système de plaque cervicale antérieure Paeon, Système de plaque lombaire Spinema

Numéro K : K221050 · 2022-06-30

DemandeurAegis Spine, Inc.
Date de décision2022-06-30
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30 under 510(k) number K221050. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30. The listed applicant is Aegis Spine, Inc.. The 510(k) number is K221050.

When did ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-30, under 510(k) number K221050.

Who is the listed applicant for ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Aegis Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System?

The FDA product code for ZESPIN SI Joint Fusion System, Paeon Posterior Cervical Fixation System, Paeon Anterior Cervical Plate System, Spinema Lumbar Plate System is OUR.

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Source officielle

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