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FDA 510(k)

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System

Numéro K : K221160 · 2022-06-07

DemandeurCepheid
Date de décision2022-06-07
Code produitPQA
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07 under 510(k) number K221160. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K221160.

When did Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System received FDA 510(k) clearance on 2022-06-07, under 510(k) number K221160.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA 510(k) record lists Cepheid as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System?

The FDA product code for Xpert Xpress MVP, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity System is PQA.

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