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FDA 510(k)

Assay Aptima BV; Assay Aptima CV/TV

Numéro K : K243345 · 2024-11-25

DemandeurHologic, Inc.
Date de décision2024-11-25
Code produitPQA
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25 under 510(k) number K243345. The device is classified under product code PQA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K243345.

When did Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-11-25, under 510(k) number K243345.

Who is the listed applicant for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay?

The FDA product code for Aptima BV Assay; Aptima CV/TV Assay is PQA.

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