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FDA 510(k)

OneTouch Delica Sécurité, HemoCue Sécurité Lancet, Assure Lance et Assure Lance Plus, Capiject Sécurité Lancet, Lancet de Talon Néonatal, Lancet de Talon Prématuré

Numéro K : K222084 · 2022-11-02

DemandeurAsahi Polyslider Co., Ltd.
Date de décision2022-11-02
Code produitFMK
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Asahi Polyslider Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02 under 510(k) number K222084. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie?

OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02. The listed applicant is Asahi Polyslider Co., Ltd.. The 510(k) number is K222084.

When did OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie receive FDA 510(k) clearance?

OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie received FDA 510(k) clearance on 2022-11-02, under 510(k) number K222084.

Who is the listed applicant for OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie?

The FDA 510(k) record lists Asahi Polyslider Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie?

The FDA product code for OneTouch Delica Safety, HemoCue Safety Lancet, Assure Lance and Assure Lance Plus, Capiject Safety Lancet, Heel Lancet Newborn, Heel Lancet Preemie is FMK.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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