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FDA 510(k)

GM85

Numéro K : K222353 · 2022-09-29

DemandeurSamsung Electronics Co., Ltd.
Date de décision2022-09-29
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GM85 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29 under 510(k) number K222353. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GM85?

GM85 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K222353.

When did GM85 receive FDA 510(k) clearance?

GM85 received FDA 510(k) clearance on 2022-09-29, under 510(k) number K222353.

Who is the listed applicant for GM85?

The FDA 510(k) record lists Samsung Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GM85?

The FDA product code for GM85 is IZL.

Autres dossiers indiquant Samsung Electronics Co., Ltd. en tant que demandeur

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Source officielle

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