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FDA 510(k)

Système CurvaFix IM

Numéro K : K222505 · 2022-10-27

DemandeurCurvafix, Inc.
Date de décision2022-10-27
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CurvaFix IM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curvafix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K222505. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CurvaFix IM System?

CurvaFix IM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Curvafix, Inc.. The 510(k) number is K222505.

When did CurvaFix IM System receive FDA 510(k) clearance?

CurvaFix IM System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K222505.

Who is the listed applicant for CurvaFix IM System?

The FDA 510(k) record lists Curvafix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CurvaFix IM System?

The FDA product code for CurvaFix IM System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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