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FDA 510(k)

Système CurvaFix Low Profile

Numéro K : K252019 · 2025-08-29

DemandeurCurvafix, Inc.
Date de décision2025-08-29
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CurvaFix Low Profile System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Curvafix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29 under 510(k) number K252019. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CurvaFix Low Profile System?

CurvaFix Low Profile System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29. The listed applicant is Curvafix, Inc.. The 510(k) number is K252019.

When did CurvaFix Low Profile System receive FDA 510(k) clearance?

CurvaFix Low Profile System received FDA 510(k) clearance on 2025-08-29, under 510(k) number K252019.

Who is the listed applicant for CurvaFix Low Profile System?

The FDA 510(k) record lists Curvafix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CurvaFix Low Profile System?

The FDA product code for CurvaFix Low Profile System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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