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FDA 510(k)

Nom d'appareil médical : F3 Texte réglementaire pour appareil médical : --- Ce dispositif médical est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Il est classé sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [numéro de 510(k)]. Pour plus d'informations, veuillez consulter le dossier de mise sur le marché (PMA) [numéro de PMA] ou le numéro d'enregistrement NCT [numéro NCT] et le PMID [numéro PMID]. Pour toute demande de renseignements supplémentaires, veuillez contacter le service clientèle de [nom de la société] à l'adresse suivante : [URL du site web]. --- Note : Les identifiants et les URLs ont été conservés tels quels.

Numéro K : K222998 · 2023-06-20

DemandeurAcrew Imaging, Inc.
Date de décision2023-06-20
Code produitOWB
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

F3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acrew Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20 under 510(k) number K222998. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the F3?

F3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20. The listed applicant is Acrew Imaging, Inc.. The 510(k) number is K222998.

When did F3 receive FDA 510(k) clearance?

F3 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-20, under 510(k) number K222998.

Who is the listed applicant for F3?

The FDA 510(k) record lists Acrew Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for F3?

The FDA product code for F3 is OWB.

Dispositifs connexes (Code : OWB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3; EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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