Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)

Numéro K : K223078 · 2023-06-12

DemandeurSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.
Date de décision2023-06-12
Code produitCIG
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12 under 510(k) number K223078. The device is classified under product code CIG. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K223078.

When did Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) receive FDA 510(k) clearance?

Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) received FDA 510(k) clearance on 2023-06-12, under 510(k) number K223078.

Who is the listed applicant for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil)?

The FDA product code for Atellica® CH Diazo Direct Bilirubin (D_DBil) is CIG.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253528Atellica IM CA 19-9 IIK261364Atellica CH Acetaminophen 2 (ACTM)K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)K251543Atellica® IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII)K251630Atellica IM Total PSA II (tPSAII)K250816ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (aTgII)

Voir tous les 64 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CIG)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251998Atellica CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K222104Atellica® CH Diazo Total Bilirubin (D_TBil)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K223324Total Bilirubin2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK190807VITROS XT Chemistry Products TBIL-ALKP SlidesOrtho-Clinical Diagnostics, Inc.K171401ELITech Clinical Systems BILIRUBIN TOTAL 4+1, ELITech Clinical Systems BILIRUBIN DIRECT 4+1Elitechgroup

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑