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FDA 510(k)

Axiom PSR System

Numéro K : K223326 · 2023-03-30

DemandeurRestor3D
Date de décision2023-03-30
Code produitOYK
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Axiom PSR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K223326. The device is classified under product code OYK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Axiom PSR System?

Axiom PSR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Restor3D. The 510(k) number is K223326.

When did Axiom PSR System receive FDA 510(k) clearance?

Axiom PSR System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K223326.

Who is the listed applicant for Axiom PSR System?

The FDA 510(k) record lists Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Axiom PSR System?

The FDA product code for Axiom PSR System is OYK.

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