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FDA 510(k)

Optima Coil System

Numéro K : K223386 · 2022-12-06

DemandeurBalt USA, LLC
Date de décision2022-12-06
Code produitHCG
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optima Coil System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06 under 510(k) number K223386. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optima Coil System?

Optima Coil System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K223386.

When did Optima Coil System receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-06, under 510(k) number K223386.

Who is the listed applicant for Optima Coil System?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System?

The FDA product code for Optima Coil System is HCG.

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Source officielle

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