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FDA 510(k)

Dreem 3S

Numéro K : K223539 · 2023-08-18

DemandeurBeacon Biosignals, Inc.
Date de décision2023-08-18
Code produitOLZ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dreem 3S is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18 under 510(k) number K223539. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dreem 3S?

Dreem 3S is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. The 510(k) number is K223539.

When did Dreem 3S receive FDA 510(k) clearance?

Dreem 3S received FDA 510(k) clearance on 2023-08-18, under 510(k) number K223539.

Who is the listed applicant for Dreem 3S?

The FDA 510(k) record lists Beacon Biosignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dreem 3S?

The FDA product code for Dreem 3S is OLZ.

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Source officielle

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