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FDA 510(k)

SleepStageML

Numéro K : K233438 · 2024-03-08

DemandeurBeacon Biosignals, Inc.
Date de décision2024-03-08
Code produitOLZ
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SleepStageML is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08 under 510(k) number K233438. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SleepStageML?

SleepStageML is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08. The listed applicant is Beacon Biosignals, Inc.. The 510(k) number is K233438.

When did SleepStageML receive FDA 510(k) clearance?

SleepStageML received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08, under 510(k) number K233438.

Who is the listed applicant for SleepStageML?

The FDA 510(k) record lists Beacon Biosignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepStageML?

The FDA product code for SleepStageML is OLZ.

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Source officielle

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