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FDA 510(k)

Système d'implantation sacro-iliaque Entasis 3D à double conduit

Numéro K : K223708 · 2023-03-21

DemandeurCorelink, LLC
Date de décision2023-03-21
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Corelink, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21 under 510(k) number K223708. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System?

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21. The listed applicant is Corelink, LLC. The 510(k) number is K223708.

When did Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-21, under 510(k) number K223708.

Who is the listed applicant for Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System?

The FDA 510(k) record lists Corelink, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System?

The FDA product code for Entasis 3D Dual-Lead Sacroiliac Implant System is OUR.

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