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FDA 510(k)

MOBINEURO Alita Système d'IRM Intraopératoire

Numéro K : K223875 · 2023-03-20

DemandeurSino Canada Health Engineering Research Institute (Hefei)
Date de décision2023-03-20
Code produitLNH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sino Canada Health Engineering Research Institute (Hefei). It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20 under 510(k) number K223875. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System?

MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20. The listed applicant is Sino Canada Health Engineering Research Institute (Hefei). The 510(k) number is K223875.

When did MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System receive FDA 510(k) clearance?

MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System received FDA 510(k) clearance on 2023-03-20, under 510(k) number K223875.

Who is the listed applicant for MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System?

The FDA 510(k) record lists Sino Canada Health Engineering Research Institute (Hefei) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System?

The FDA product code for MOBINEURO Alita Intraoperative MRI System is LNH.

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