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FDA 510(k)

Pantheris LV Atherectomy Catheter

Numéro K : K230005 · 2023-06-06

DemandeurAvinger, Inc.
Date de décision2023-06-06
Code produitMCW
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Pantheris LV Atherectomy Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avinger, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06 under 510(k) number K230005. The device is classified under product code MCW. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Pantheris LV Atherectomy Catheter?

Pantheris LV Atherectomy Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06. The listed applicant is Avinger, Inc.. The 510(k) number is K230005.

When did Pantheris LV Atherectomy Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Pantheris LV Atherectomy Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-06-06, under 510(k) number K230005.

Who is the listed applicant for Pantheris LV Atherectomy Catheter?

The FDA 510(k) record lists Avinger, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pantheris LV Atherectomy Catheter?

The FDA product code for Pantheris LV Atherectomy Catheter is MCW.

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Source officielle

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