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FDA 510(k)

Iris AirShuttle™

Numéro K : K230312 · 2023-03-31

DemandeurQfix
Date de décision2023-03-31
Code produitIYE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Iris AirShuttle™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Qfix. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31 under 510(k) number K230312. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Iris AirShuttle™?

Iris AirShuttle™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31. The listed applicant is Qfix. The 510(k) number is K230312.

When did Iris AirShuttle™ receive FDA 510(k) clearance?

Iris AirShuttle™ received FDA 510(k) clearance on 2023-03-31, under 510(k) number K230312.

Who is the listed applicant for Iris AirShuttle™?

The FDA 510(k) record lists Qfix as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Iris AirShuttle™?

The FDA product code for Iris AirShuttle™ is IYE.

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