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FDA 510(k)

TOPA12 Portable X-ray Unit

Numéro K : K230581 · 2023-08-16

DemandeurNeuf, Inc.
Date de décision2023-08-16
Code produitIZL
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TOPA12 Portable X-ray Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuf, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16 under 510(k) number K230581. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TOPA12 Portable X-ray Unit?

TOPA12 Portable X-ray Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16. The listed applicant is Neuf, Inc.. The 510(k) number is K230581.

When did TOPA12 Portable X-ray Unit receive FDA 510(k) clearance?

TOPA12 Portable X-ray Unit received FDA 510(k) clearance on 2023-08-16, under 510(k) number K230581.

Who is the listed applicant for TOPA12 Portable X-ray Unit?

The FDA 510(k) record lists Neuf, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TOPA12 Portable X-ray Unit?

The FDA product code for TOPA12 Portable X-ray Unit is IZL.

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Source officielle

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