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FDA 510(k)

ARDO Bellis

Numéro K : K230590 · 2023-03-30

DemandeurArdo Medical AG
Date de décision2023-03-30
Code produitHGX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1. Politique : medical-regulatory-v1.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ARDO Bellis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ardo Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30 under 510(k) number K230590. The device is classified under product code HGX. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARDO Bellis?

ARDO Bellis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30. The listed applicant is Ardo Medical AG. The 510(k) number is K230590.

When did ARDO Bellis receive FDA 510(k) clearance?

ARDO Bellis received FDA 510(k) clearance on 2023-03-30, under 510(k) number K230590.

Who is the listed applicant for ARDO Bellis?

The FDA 510(k) record lists Ardo Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARDO Bellis?

The FDA product code for ARDO Bellis is HGX.

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Source officielle

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