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FDA 510(k)

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)

Numéro K : K230611 · 2023-07-13

DemandeurXstrahl, Ltd.
Date de décision2023-07-13
Code produitJAD
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xstrahl, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13 under 510(k) number K230611. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)?

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13. The listed applicant is Xstrahl, Ltd.. The 510(k) number is K230611.

When did X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) receive FDA 510(k) clearance?

X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-13, under 510(k) number K230611.

Who is the listed applicant for X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)?

The FDA 510(k) record lists Xstrahl, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)?

The FDA product code for X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura) is JAD.

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