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FDA 510(k)

Sensus IORT System

Numéro K : K182641 · 2019-02-21

DemandeurSensus Healthcare, Inc.
Date de décision2019-02-21
Code produitJAD
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sensus IORT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sensus Healthcare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21 under 510(k) number K182641. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sensus IORT System?

Sensus IORT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21. The listed applicant is Sensus Healthcare, Inc.. The 510(k) number is K182641.

When did Sensus IORT System receive FDA 510(k) clearance?

Sensus IORT System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-21, under 510(k) number K182641.

Who is the listed applicant for Sensus IORT System?

The FDA 510(k) record lists Sensus Healthcare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sensus IORT System?

The FDA product code for Sensus IORT System is JAD.

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Source officielle

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