Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

GentleBeam (GB1000)

Numéro K : K250692 · 2025-12-03

DemandeurVoxel Ray Solutions, LLC
Date de décision2025-12-03
Code produitJAD
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GentleBeam (GB1000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voxel Ray Solutions, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03 under 510(k) number K250692. The device is classified under product code JAD. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GentleBeam (GB1000)?

GentleBeam (GB1000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03. The listed applicant is Voxel Ray Solutions, LLC. The 510(k) number is K250692.

When did GentleBeam (GB1000) receive FDA 510(k) clearance?

GentleBeam (GB1000) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03, under 510(k) number K250692.

Who is the listed applicant for GentleBeam (GB1000)?

The FDA 510(k) record lists Voxel Ray Solutions, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleBeam (GB1000)?

The FDA product code for GentleBeam (GB1000) is JAD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : JAD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K241174INTRABEAM (700); And accessories (INTRABEAM SMART Stand, INTRABEAM SMART Spherical Applicator, INTRABEAM Spherical Sizer Set, INTRABEAM Needle Applicator)Carl Zeiss Meditec, AGK230611X80 / RADiant / PhotoElectric Therapy System (RADiant Aura)Xstrahl, Ltd.K213942EsteyaNucletron B.V.K190255Sensus Healthcare TVM Balloon ApplicatorSensus Healthcare, Inc.K182641Sensus IORT SystemSensus Healthcare, Inc.K173425SRT-100+Sensus Healthcare, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑